Qualitätsmanagement-Beratung
Precisis berät Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Hersteller in Fragen des Qualitätsmanagements, der Zertifizierung und der Produktzulassung.
Regelwerke
- DIN EN ISO 9001:2008
- DIN EN ISO 13485:2010
- DIN EN ISO 14971:2009
- Richtlinie 93/42/EWG
- Richtlinie 98/79/EG
- Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
Wir arbeiten anhand effektiver, papierloser Qualitätsmanagement-Handbücher im HTML-Format.
Vorteile und Leistungen
- Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystemen
- Betreuung durch externen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
- Durchführung interner Audits
- Technische Dokumentation
- Unterstützung bei Produktzulassungen
- Risikomanagement
- Schulungen
PRECISIS AG ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und besitzt aktuelle Produktzertifikate für aktive und nicht aktive Medizinprodukte nach den Anhängen II, III und VI der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.